공지사항

의료기기법 제31조 및 동 시행규칙 제52조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수 의무자: (주) 안세 ( 031-777-9181 )

나. 회수대상 의료기기

다. 위해성정도: 위해성정도 3 (의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호)

라. 회수 사유

: Beckman Coulter는 위에 나열된 제품 로트에서 Lysing 시약의 결함을 확인했습니다. 내부 테스트에 따르면 Lysis 시약의

 최소incubation시간은 10분으로 설정되어있으나, 200504 Lot에서 10분이 지난 후에도 용해가 충분히 이루어지지 않고,

 완벽히 용해되는데 20~30분의 시간이 소요되는 것을 확인하였 습니다. 결함은 로트 200504로 제한됩니다.

마. 회수 방법: 당사 직원이 방문하여 회수 및 안내 예정

바. 소비자가 취해야 할 행동 : 해당 의료기기 재고의 판매 및 사용을 중지

사. 회수 기간 : 2022.12.28 ~ 2023.01.27

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매사용을 중지하고 당사 직원 방문시 협조하여 주시기 바랍니다.